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2016年醫藥行業迎政策新監管

發布時間:2016/1/4 18:56:07
醫藥網1月8日訊 在過去的2015年,整個醫藥行業經歷了政策壓力下的行業大規模洗牌,但這并不意味著藥企在2016年能夠松一口氣。事實上,已有一大批新政在2016年出臺并施行,無論是中藥委托加工被叫停,還是藥品“身份證”電子監管碼的管控都已經落地。隨著新政的到來,醫藥行業的標準化程度將進一步提高。
 
中藥提取委托加工被叫停
 
近日,國家食藥監總局發布了《關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》,要求自2016年1月1日起,凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業,停止相應中藥品種的生產,逾期不停產將依據《藥品管理法》嚴肅查處;同時,生產使用中藥提取物必須備案。
 
國家食藥監總局特別指出,各地監管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的范圍,對不屬于備案范圍的不予備案;已經備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業,不得換發《藥品生產許可證》;對單獨生產中藥提取物的企業,不再核發《藥品生產許可證》。
 
■點評:目前,中藥提取物市場擁有300億-400億元的規模,但提取環節卻問題頻發。新政出臺旨在保障中成藥質量安全,鼓勵企業自建生產線,也意味行業洗牌將再淘汰部分缺少資金和技術支持的中小型企業。
 
業內人士指出,過去,受提取設備和技術的限制,或者產能有限,部分中成藥生產企業的中藥提取依賴于委托加工;同時,一些專業的中藥提取物生產企業沒有成藥品種,專做提取。行業內自建車間提取與購買提取物投料現象共存,少數企業在委托加工中忽視有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求。如今,在委托加工被叫停后,中成藥企業若要繼續生產,要么自建車間,要么停止生產,要么備案。備案后,制藥生產企業和使用企業綁定在一起,不能隨便更換,若出現質量問題,很快可以確定責任來源。
 
藥品沒有“身份證”不能上市
 
自今年開始,除保健品和中藥飲片外,其他種類藥品的藥盒上,都應該有“電子監管碼”,在任意藥店“掃碼”,就可以了解到該藥品從出廠到銷售的全過程。
 
按照國家食藥監總局的相關規定,2015年12月31日前,境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網(以下簡稱“入網”),按照原國家食藥監總局《關于印發藥品電子監管工作指導意見的通知》(國食藥監辦〔2012〕283號)的要求,完成生產線改造,在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱賦碼),并進行數據采集上傳,通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼,沒有賦碼的藥品將不得上市流通。
 
■點評:藥品電子監管碼是國家對藥品實施電子監管、為每件藥品賦予的條碼標識。與普通商品條形碼不同,藥品電子監管碼是20位編碼,每件藥品的電子監管碼是惟一的,即“一件一碼”,如同電子“身份證”,包含了生產企業名稱、產品規格、流通渠道等信息,可以確保藥品從出廠到批發、零售終端的全程去向追蹤,有效防范銷售假劣藥品。
 
新版GMP認證全面下放
 
根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施規劃有關規定,未通過藥品GMP(即《藥品生產質量管理規范》)認證的無菌藥品生產企業已于2014年1月1日起停產,而未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業,也將于2016年1月1日起全部停止生產。
 
同時,從2016年1月1日起,各省、自治區、直轄市食藥監總局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作,國家食藥監總局將不再受理藥品GMP認證申請。對于已經受理的認證申請,將繼續組織完成現場檢查、審核發證。
 
■點評:取消GMP認證并不意味著藥企的生產門檻將有所降低。事實上,藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。逐步下放和取消藥品GMP認證制度,意味著如飛行檢查等日常監督檢查的力度將進一步加強。從以上這些監管方式轉變看,國家食藥監總局力圖結合《藥品管理法》的修訂,對既往的監管模式進行變更,以高強度、有實效的日常監管模式代替以往的重審批、輕監管的管理模式。
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