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食藥監總局:家用醫療器械禁用“最佳 惟一”

發布時間:2016/1/4 18:56:07

魚龍混雜的家用醫療器械市場正在政策壓力下得到肅清。北京商報記者昨日獲悉,國家食品藥品監督管理總局已發布《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱《規則》),并將于2016年4月1日起施行。《規則》明確指出,醫療器械通用名稱除符合規則規定的相應要求外,不得含有“型號、規格”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、惟一、精確、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。

國家食品藥品監督管理總局表示,《規則》明確規定了醫療器械應當使用通用名稱,通用名稱應當符合醫療器械命名規則,否則今后將不予審批。出臺命名規則,可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范,解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題,逐步實現醫療器械命名規范化管理。

據了解,作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章,《規則》是首部針對醫療器械通用名稱命名的法規性文件。這一項規定是新《廣告法》的延伸,對于直面消費者的器械企業來說,無疑是釜底抽薪,也意味著我國醫療器械監管力度的進一步加強。

數據顯示,中國醫療器械近年來發展迅速,銷售額由2001年的179億元發展到2014年的2556億元。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴北京商報記者,該規定的出臺其實對于家用醫療器械市場的影響更大,而對于醫用醫療器械影響十分有限。原因在于目前國家對于醫用醫療器械有著嚴格的審核和監管標準,但在家用醫療器械上一直有所欠缺。各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等產品魚龍混雜,很多家用醫療器械沒有相關的批準文號就進入市場流通。

此外,國內某知名家用醫療器械企業相關負責人也向北京商報記者透露,這一規定的出臺,對于肅清混亂的醫療器械市場有一定的作用,但目前來看,主要限制的還是落在醫療器械企業的廣告宣傳上。尤其是醫美、保健等行業必須在未來找到更多的營銷方式來拉住消費者,廣告將不是企業塑造品牌的惟一途徑。企業間的競爭也不會再是赤裸裸的廣告拼殺,而是轉向包括企業研發實力提升、誠信等級構建、售后體系完善等諸多因素在內的綜合實力的較量。

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